医药行业中药品生产是其主要任务之一，药品的重要性及药品物料性质的差异性，构成了药品生产的特殊要求。当前，药品生产已开始把GMP作为必须实施的制度和强行推行的法规。GMP的实施涉及设计，制造，安装，使用，管理，验证等多个环节。作为制药设备之一的喷雾干燥机如何来适应，借这次机会，交流一下我们的看法和做法，不妥之处请指正，以便共同提高发展。 一． 喷雾干燥机的特点： 喷雾干燥机是一种把液体物料通过喷雾使其微粒化，在干燥室中与热风接触使水份迅速蒸发，从而直接获得粉粒制品的装置。这种装置在性能上有如下特点： 1、可从液体原料直接获得粉粒制品，一般来说，高速离心喷雾干燥的粒径D50在60～125μm(即250～120目)范围，压力喷雾干燥的粒径D50在125～250μm(即120～60目)范围。 2、干燥时间很短，一般仅需5～40Sec。 3、干燥过程中液滴的温度不高，对产品的热影响小，不容易发生诸如蛋白质变化，维生素，活性成份损失氧化等缺陷，对热敏性物料，生物和药物的质量基本上能接近真空下干燥的标准。 4、产品基本保持与液滴近似的球状，具有良好的分散性，流动性和溶解性。 5、改变液体原料的含水量或喷雾干燥的条件等，即可在一定范围内调整产品内的残余水份，粒度，松密度等，生产过程简化，控制管理都很方便。 由于喷雾干燥的这些特点，喷雾干燥在医药行业中的应用日趋扩大。 二． 药品物料的特性： 药品不管是化学合成药，生物制品，还是植物药，天然药都属于热敏性强的物料，热风温度比较低，组成成份复杂，尤其是植物药各品种物料性质差异大，多肽，多糖，高蛋白，吸湿性强，粘度大，软化点低，以及保证有效成份，活性成份不被破坏等特性对药用干燥机提出了更高的要求。 三． GMP对设备的基本要求： 1、设备的布局应与工艺流程相适应，生产能力应与批量相适应，设计制造应符合生产工艺要求。 2、设备应便于操作与维修，易于清洗，消毒。不仅要防止外界异物及杂菌的流人还应具备在线清洗，在线灭菌功能。 3、设备与物料的接触部位的材质应无毒，耐腐蚀，不与物料起化学反应，不得有易脱落的涂层，纤维和颗粒性物质。 4、设备内壁必须光洁平整，无凹陷结构，所有转角应圆弧过渡。 5、设备驱动平稳，噪声，粉尘，污水排放应符合国家有关规定。 6、设备自身密闭性好，所有润滑剂，冷却剂应避免与物料，包装容器相接触。 四.药用喷雾干燥机的型式和基本功能： 根据喷雾干燥机的特点；药品物料的特性；以及GMP对设备的要求综合进行考虑，对大多数物料而言： A、机型：采用开式循环，垂直下降并流型，推荐用高速离心转盘式喷雾干燥机，特别是中药用。如果对干粉粒径要求在100目（150μm）以上，则可选压力喷嘴式喷雾干燥机。 B、设备应具备的基本功能： 1、为保证干燥产品不受污染，凡与物料，热风接触部位的材质用不锈钢制作，不锈钢牌号应适应药品物料的酸碱度(PH值)要求。 2、为满足卫生要求，进塔空气须经除菌过滤，净化度除针剂以100级考虑外，其余可按10万…30万级考虑。干燥塔应处于微正压状态下运行。成品于干燥塔锥体下部一处输出，并在洁净室内进行成品收集分装。 3、为确保尾气排放浓度符合环保要求，应考虑二级除尘，第一级由高效旋风分离器进行干粉回收，第二级可用干式袋滤器或湿式除尘器进行尾粉回收。对于产品吸湿性强且多品种生产的干燥机，以湿式除尘器较为合适。 4、设备自身密闭性好，无污染源与物料接触，内壁光洁平整，结构尽量简化，易拆装，易清洗，运行平稳。 五. 药用喷雾干燥机选型与客户条件有关的内容： 1、设备的生产能力：小时水份蒸发量是干燥机的能力指标，且直接影响投资大小和设备的利用率。在以年产干粉指标折算时，应充分提高干燥机的运行时间率，尽量安排长时间连续生产，降低单位小时的产量要求。对预期发展的能力储备要适宜。 2、干燥工艺参数： a)进风温度:在物料能忍受的条件下尽量提高，排风温度在满足成品含水率要求下尽量降低不过度干燥，进排风温差大，有利于提高生产能力和热利用率。 b)料液含固量，提高进料浓度减少初含水率，不仅在设备同样水份蒸发量条件下可提高生产能力多得干粉，而且可以使产品松密度增大，提高干粉比重。 3、热风系统：热风的能源，一般药厂都有蒸汽条件以及药品的进风温度不高，可采用蒸汽＋电最经济适宜，其它如电，燃油或燃气间接加热热风炉也可以，具体依客户具备的可能来定。热风系统的最高温度限应考虑留有余地，一则为品种更换进风温度调整有可能，另一则也可以利用高温热风进行设备的消毒灭菌，起到类似干热灭菌的效果，兼顾到高效过滤器的耐热温度值以及合理经济的前提，建议按2000C来设计热风系统。 4、电气控制要求：作为生产机，为确保生产运行和产品质量不受人为因素影响波动，必要的自动化应该考虑。 a)进风温度自控，排风温度自控是需要的，特别是排风温度的稳定对产品剩余水份含量稳定有直接影响。至于控制精度，在设定温度条件下，进风温度±5℃,排风温度±1.5—2.5℃左右是经济适宜的。 b)离心雾化器的转速调节：对于多品种物料由于粘度，含固量的变化以及为控制调节产品的粒径，雾化器变频无级调速功能应考虑。 c)进排风机的操作控制：为改善操作强度和直接方便，可考虑采用在电控室遥控蝶伐控制风量，如采用变频调节风机转速，直接改变风机风量，则更有节省风机电能30％的优点。 d)其它控制要求采用常规手动控制或有更高要求均可。 5、为改善操作使用范围，强化干燥效果，必要的附属装置要考虑： a)一次冷风系统：干燥机热风分配器的设计制造调节不恰当的话，塔顶物料涡流翻滚和挂料(俗称泛顶)时有发生，采用一次冷风系统用净化空气从通风风道进人，既可防止塔内粉粒上扬又能冷却雾化器，改善和解决泛顶问题，调节控制极为方便。 b)塔壁夹套冷却系统：对于热变性强，软化点低的物料，在长时间运转中如塔壁温度高于物料软化点后，吸附的干粉再次被溶融挂壁，采用塔壁夹套冷却系统可对塔壁塔顶进行自然通风或强制通风冷却，使塔壁温度始终在物料软化点温度以下，效果是明显的。 c)塔壁气扫装置：物料由于团聚粘连静电作用，吸附在塔壁上是正常的，但需要及时清理下来，不然将影响产品的色泽和变性，用塔壁振打(如电锤，空气锤)也可将塔壁上吸附粉振落下来，但振打区域局限，无法做到全面清理，采用塔壁气扫装置，用净化空气从环绕塔直筒锥体缓慢回转的喷吹管的很多喷孔中吹出，对塔直筒锥体全部面积上堆积物料吹扫，效果也是明显的。 d)气力输送系统：干燥后的干粉，由于温度较高，如立即装袋往往有结块结露现象发生，再加上直接从旋风分离器收粉，受干燥机布局和结构限制，收粉净化室必需很靠近干燥机，这往往造成车间生产流程安排布局的不便，采用气力输送系统，将主旋风分离器的出粉，送至净化室料斗进行产品包装，利用去湿净化调温的空气在产品远距离输送的同时进行产品冷却。 e)CIP清洗系统：清洗的重要性是不言而喻的，采用CIP清洗系统能充分有效地解决与粉体接触各部分的自动清洗，确保不同批号品种物料不交叉混批污染和阶段清洗的可靠性，提高了清洗效果，改善了操作条件。CIP清洗系统具有多清洗介质(冷水，热水，溶剂，去离子水，压缩空气，低压蒸汽)循环利用，对热风室；干燥塔体；主旋风分离器及进出风管道；气力输送的小旋风分离器及进出输送管四大工作区域，进行手动或按设置程序自动操作。工作可靠效果良好。 以上这些附属装置具有明确的针对性，我们已经为客户在部分干燥机上配置了。经已投产设备的使用考验，达到了预期的效果。当然，这些附属装置需要增加热能，设备制造难度增加结构要复杂，造价也会增加。 六.新药的开发和生产工艺要求的提高必将带动设备的创新发展，作为设备的专业设计制造单位，我们乐意也必需与医药工业战线上的同人们保持密切合作，从实践中学习，继续为行业提供先进的质优价廉的设备和良好的服务，既为自身专业领域的发展，更为医药行业的发展共同作出贡献。
